Na początku października Główny Inspektor Farmaceutyczny oraz Główny Inspektor Sanitarny poinformowali o wstrzymaniu na wniosek prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych („URPL”) obrotu szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, produkowaną pod nazwą handlową Euvax B. Wstrzymanie dotyczy tylko jednej serii produktu, o numerze UFA 22507 i obowiązuje do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego.

Działania prewencyjne a rzeczywiste ryzyko

Uzasadnieniem wstrzymania było zgłoszenie przypadku śmierci młodego pacjenta, który kilka godzin wcześniej otrzymał dawkę szczepionki tej serii. Organy podkreślają, że obecnie nie ma podstaw do przyjęcia jakiegokolwiek związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy przyjęciem przez pacjenta szczepionki a jego zgonem. Ewentualne ustalenie takiego związku pozwoli dopiero zakwalifikować zdarzenie jako niepożądany odczyn poszczepienny (tzw. NOP).  

Biorąc pod uwagę nasilający się w ostatnich latach w społeczeństwie sceptycyzm w stosunku do szczepień, w tym tych znajdujących się w kalendarzu obowiązkowych szczepień, należy podkreślić, że wstrzymanie obrotu produktem nie stanowi o jego niebezpiecznym charakterze, czy nawet uzasadnionych podejrzeniach w tym kierunku. Sama bowiem koincydencja czasowa wystąpienia notyfikowanego zdarzenia nie dowodzi jeszcze jego związku z podaniem leku lub szczepionki.

Jak unijne procedury bezpieczeństwa chronią pacjentów?

Natychmiastowy i automatyczny charakter wstrzymania obrotu określoną serią produktu dowodzi natomiast prawidłowości zadziałania przyjętych na poziomie unijnym procedur gwarancji bezpieczeństwa obrotu produktami leczniczymi, czyli tzw. pharmacovigilance. System ten obejmuje m. in. analizę zdarzeń, które występują w ciągu czterech tygodni od podania szczepienia ochronnego. Tego rodzaju rozstrzygnięcia mają bowiem charakter prewencyjny, uruchamiając mechanizm kontroli rozpoczynający postępowanie wyjaśniające potencjalne przyczyny zgłoszonego zdarzenia i możliwe powiązanie z podanym produktem od razu w momencie powzięcia o nim informacji. Jak dotąd nie wpłynęło inne zgłoszenie obejmujące którąkolwiek z pozostałych 86 852 dotąd podanych dawek tej serii szczepionki.

Wystarcza natomiast do wdrożenia procedur gwarantujących bezpieczeństwo obrotu. Zgodnie z aktualnymi komunikatami, organy ustaliły, iż zmarły pacjent cierpiał na nawracającą obturację oskrzeli, a u pacjenta wystąpiła ostra niewydolność krążeniowo-oddechowa. Elementem toczącego się właśnie przed URPL postępowania będzie zatem ustalenie, czy zgon spowodowany był stanem zdrowia pacjenta istniejącym przed podaniem szczepionki, a jeśli tak, to czy podany pacjentowi produkt wpłynął na uaktywnienie się lub nasilenie choroby. Od wyników tego postępowania zależeć będzie zwolnienie serii do obrotu, bądź konieczność przyjrzenia się bezpieczeństwu samego produktu, ewentualnie także poprawności jego druków informacyjnych.

W obliczu rosnących wyzwań regulacyjnych, nasza praktyka Ochrona zdrowia & sektor Life Sciences pozostaje gwarantem bezpiecznej i zgodnej z przepisami działalności w tym wrażliwym sektorze. Prawnicy Kancelarii Jabłoński Koźmiński i Wspólnicy posiadają wieloletnie doświadczenie w doradztwie producentom produktów leczniczych w postępowaniach z zakresu odpowiedzialności za produkt niebezpieczny oraz ich reprezentacji m. in. w sporach z pacjentami.