Na 6. posiedzenie X kadencji Sejmu Rzeczypospolitej Polskiejzaplanowano trzecie czytanie rządowego projektu ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne (druk sejmowy nr 185). Celem projektu jest cofnięcie zmian dokonanych w 2017 r., które zautomatyzowały nadawanie kategorii dostępności produktów leczniczych wskazanych do stosowania w antykoncepcji.

Zgodnie z dotychczasowymi przepisami wszystkie produkty lecznicze, przeznaczone do stosowania w antykoncepcji, mają nadaną kategorię dostępności „wydawane z przepisu lekarza – Rp”. Zdaniem obecnego projektodawcy, powyższe rozwiązanie nie koresponduje już z funkcjonującymi pozwoleniami na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz dotyczącą tej procedury dokumentacją. Niektóre z produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania w antykoncepcji z grupy ATC G03A, mogłyby pozostawać w sprzedaży bez recepty ze względu na taki właśnie sposób dopuszczenia ich do obrotu.

Zdaniem projektodawcy, odgórne wymuszanie danej kategorii dostępności stoi też w sprzeczności z ideą procedury dopuszczania danego produktu leczniczego do obrotu. W tej bowiem procedurze, eksperci szczegółowo oceniają dany produkt, aby następnie określić jego cechy, w tym kwestię kategorii dostępności danego produktu leczniczego. Zdaniem projektodawcy, procedura dopuszczenia danego produktu leczniczego, sama w sobie stanowi wystarczającą i samoistną gwarancję bezpieczeństwa[1].

Z powyższych przyczyn, projektowana ustawa ma odwrócić zmiany dokonane w 2017 r. Tym samym, zgodnie z projektowanymi przepisami, możliwe będzie nadawanie produktom leczniczym zawierającym wskazania do stosowania w antykoncepcji, kategorii dostępności „wydawane bez przepisu lekarza – OTC”. Projekt przewiduje, że w „przypadkach uzasadnionych bezpieczeństwem”, takich jak w szczególności wiek osoby, dla której wystawia się receptę, produkty lecznicze wskazane do stosowania w antykoncepcji będą wydawane na receptę.

Dodatkowo, minister właściwy do spraw zdrowia ma mieć możliwość określenia w drodze rozporządzenia, wykaz produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania w antykoncepcji, wiek lub inne wymagania, które będą uzasadniały wydanie danego produktu leczniczego na receptę lekarza. Na najbliższym, szóstym posiedzeniu Sejmu odbędzie się trzecie czytanie projektu, podczas którego może dojść do jego uchwalenia.

Potencjalne wejście w życie przedstawionych zmian będzie oznaczało zwrot podejścia w kwestii dostępu do antykoncepcji w Polsce. Ponadto, na podstawie kierunku prac obecnego Sejmu, takich jak chociażby procedowany projekt ustawy o bezpiecznym przerywaniu ciąży[2], można przypuszczać, że w niedalekiej przyszłości może dochodzić do zmian dotykających kwestii antykoncepcji, prawa farmaceutycznego czy prawa medycznego i innych podobnych dziedzin.

W razie potrzeby, prawnicy naszej Kancelarii mają doświadczenie we wspomnianych obszarach i chętnie Państwu doradzą i rozwiążą zaistniałe problemy.

[1] Poselski projekt ustawy o bezpiecznym przerywaniu ciąży, druk nr 177 – Druk nr 177 – Sejm Rzeczypospolitej Polskiej

[2] Projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne wraz z uzasadnieniem – 185.pdf (sejm.gov.pl), s. 3-4 Uzasadnienia.